国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚说明书的暂定

对氨基氨基酚，也叫做APAP，是广泛应将用的止咳镇痛止痛，既有用止痛也有非用止痛（OTC）。有时候认为，可用不高达自荐血糖的对氨基氨基酚十分安全。但会有更为严重的表皮病症将，酒精服用会产生肠胃损伤。2011年，美国乳制品本品监督管理局（FDA）提议对所有带有对氨基氨基酚化学物质的用止痛预先减低肠胃脏损伤及可能会遭遇高血压将（如脸、鼻、喉部肥大以及头晕、瘙痒、溃疡等）更为严重黑框提醒。

3月3日，国家本品监督管理局发布“关于制订对氨基氨基酚常释及缓释本品预先的公告”。内容如下：

常释本品用止痛预先制订提议

一、【病症将】项

【病症将】项减低下文：

1.有路透社，极少数病人可用对氨基氨基酚可能会经常出现有可能的、更为严重的表皮病症将，例如剥脱持续性皮炎、过量持续性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson持续性疾病（SJS）、急持续性泛发持续性发疹持续性脓疱伤寒（AGEP）。这些更为严重事件可在没有征兆的情况下经常出现。当经常出现溃疡或高血压将的其他前兆时，应将立即停运本品并咨询主治医师。

2.酒精可用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤。

二、【对人】项

【对人】项减低下文：

对本品细菌感染者去除。

三、【须知】项

【须知】减低下文：

1. 更为严重肠胃损伤：超血糖可用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤，故本品百分比应将符合按预先应将用；曾一度本品应将定时定期检查肠胃有机体当前。本品期间如找到肠胃有机体当前异常或经常出现四肢季初、发烧、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿蔡、目蔡、表皮蔡染等可能会与肠胃损伤有关的哮喘时，应将立即发病并求医，提议对氨基氨基酚低血糖一日最大量不高达2g。

2.细菌感染体质者慎用，对本品细菌感染者去除。

3.应将尽量避免原属可用带有对氨基氨基酚或其他止咳镇痛止痛的本品，以避免止痛物酒精或随之而来低血糖协同作用。

4.N-氨基胆红素是对氨基氨基酚过量的依赖性止痛，忌即刻应将用，12每隔内给止痛满意，高达24每隔较佳。

（同上：预先其他内容如与上述制订提议不相一致的，应将当都将顺利进行制订。）

常释本品非用止痛预先制订提议

一、【病症将】项

对【病症将】项中提过溃疡可自费恢复的，须移除“自费恢复”。

【病症将】项减低下文：

1.松林溃疡。有路透社，极少数病人可用对氨基氨基酚可能会经常出现有可能的、更为严重的表皮病症将。

2.酒精可用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤。

二、【对人】项

【对人】项减低下文：

对本品细菌感染者去除。

三、【须知】项

【须知】减低下文：

1. 当经常出现溃疡或高血压将的其他前兆时，如本品后经常出现瘙痒、溃疡，特别经常出现口腔、眼、外生殖器不规则、糜烂等，应将立即发病并咨询医生。

2.细菌感染体质者慎用，对本品细菌感染者去除。

3.因酒精可用对氨基氨基酚有引发更为严重肠胃损伤的路透社，应将符合按预先可用。本品期间如找到肠胃有机体当前异常或经常出现四肢季初、发烧、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿蔡、目蔡、表皮蔡染等可能会与肠胃损伤有关的哮喘时，应将立即发病并求医。提议对氨基氨基酚低血糖一日最大量不高达2克。

4.应将尽量避免原属可用带有对氨基氨基酚或其他止咳镇痛止痛的本品，以避免止痛物酒精或随之而来低血糖协同作用。

（同上：预先其他内容如与上述制订提议不相一致的，应将当都将顺利进行制订。）

缓释本品预先制订提议

一、并存减低警示语

“酒精可用对氨基氨基酚缓释本品可引发更为严重肠胃损伤，曾一度喝酒、肠胃功能异常者可用对氨基氨基酚遭遇肠胃损伤的风险极高。”

二、

【名词百分比】都将将百分比修订为：“和12岁以上成人一次1片，若过后发光或疼痛，每8每隔一次，24每隔不高达3次。”

【病症将】都将减低“酒精服用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤。”

【须知】都将减低“符合按预先可用。或成人酒精服用无论是否经常出现身体虚弱症状，皆应将立即求医。”以及“N-氨基胆红素是对氨基氨基酚过量的依赖性止痛，忌即刻应将用，12每隔内给止痛满意，高达24每隔较佳。”

三、对氨基氨基酚缓释干混悬剂

【名词百分比】都将将百分比修订为：“和12岁以上成人一次1包，若过后发光或疼痛，每8每隔一次，24每隔不高达3次。”

【病症将】都将减低“酒精服用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤。”

【须知】都将减低“符合按预先可用。或成人酒精服用无论是否经常出现身体虚弱症状，皆应将立即求医。”以及“N-氨基胆红素是对氨基氨基酚过量的依赖性止痛，忌即刻应将用，12每隔内给止痛满意，高达24每隔较佳。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应将症】都将移除“冬天细菌感染持续性气喘”

【止痛物酒精】都将在“对氨基氨基酚”段减低“N-氨基胆红素是对氨基氨基酚过量的依赖性止痛，忌即刻应将用，12每隔内给止痛满意，高达24每隔较佳。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应将症】都将移除“冬天细菌感染持续性气喘”

【病症将】都将在“对氨基氨基酚”段减低“曾一度可用、短时间内超血糖可用对氨基氨基酚可选择产生更为严重肠胃损伤。”

【须知】都将减低“更为严重肠胃损伤：超血糖可用对氨基氨基酚可引发更为严重肠胃损伤，故本品百分比应将符合按预先应将用；曾一度本品应将定时定期检查肠胃有机体当前。本品期间如找到肠胃有机体当前异常或经常出现四肢季初、发烧、厌油、焦虑、上腹胀痛、尿蔡、目蔡、表皮蔡染等可能会与肠胃损伤有关的哮喘时，应将立即发病并求医。N-氨基胆红素是对氨基氨基酚过量的依赖性止痛，忌即刻应将用，12每隔内给止痛满意，高达24每隔较佳。”

（同上：预先其他内容如与上述制订提议不相一致的，应将当都将顺利进行制订。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家止痛监局关于制订对氨基氨基酚常释及缓释本品预先的公告（2020年 第15号）-国家止痛监局官网-2020.03.03