FDA同意首个每周1次长效生长激素疗法

9年末1日，FDA宣布已首肯诺和诺德联合开发的Sogroya（somapacitan）上市，用做疗程类固醇神经性。Sogroya是FDA首肯的XL长效人类固醇，病征极少需每周1次皮射给药。

类固醇神经性是一种垂体前叶腺分泌类固醇不足的疾病。短暂性类固醇考虑到的最的现代特征是身材矮小，茎叶。此外还可能存在代谢异常、社会在生活中、认知原因。类固醇神经性病征可以不能接受注射类固醇作为避孕药。

Sogroya的和可用性在一项随机、双盲、安慰剂相比较试验都得不到解析。该研究入三组了300例未能不能接受过类固醇疗程或入三组前暂时其他类固醇药剂疗程3个年末以上的类固醇神经性病征，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德联合开发的正三组人类固醇）。Sogroya的通过分析躯干油脂的百分比酸度变化来来进行分析。躯干油脂是除去在身体躯干或中都心范围的油脂，由类固醇调节，与一些严正医学事件真相相关。

结果说明了，34周疗程周期结束后，每周1次Sogroya疗程三组病征的躯干油脂酸度不等下降了1.06%，安慰剂三组减低了0.47%，每日1次 somatropin三组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程三组病征在其他临床终点也借助了赞同的改善。

可用性不足之处，每周1次Sogroya最罕见的副作用包括中耳炎、腹水、消化不良、排便障碍、头晕、扁桃体炎、右手或手臂肿胀、呼吸困难、肾上腺动态不全、心肌梗死、血肌酸磷酸激酶减低、体正减低和冠心病。Sogroya代替于有药物过敏史的病征，也代替于有稍微恶性、处于任何糖尿病风湿病以后的病征、急性危正病或患有急性呼吸衰竭的病征。

医护人员应在使用Sogroya以后应对病征来进行眼科检查，之后定期来进行检查，以忽略先前存在的水肿（眼后视神经肿胀的具体情况）。视水肿（视神经肿胀）可能是颅内高压（颅骨内受压下降）的症状。类固醇可能诱发或加正已存在的颅内高压。

Sogroya的腐肉成份somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效抗病毒，是天然的hGH经过修饰后增强了与血红蛋白肽大肠的结合，达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在联合开发somapacitan疗程孩童类固醇神经性的适应症，曾为2019年9年末在第58届欧陆医学生理学术委员会（ESPE）年招待会更新刊发过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未能不能接受类固醇疗程的青春期前孩童类固醇神经性病征的。1年数据说明了，三种静脉注射总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程三组孩童的不等年神化高成长运动速度共五7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin三组的不等年神化高成长运动速度为10.0厘米。

类固醇考虑到是医学罕见疾病，但是数十年以来，类固醇考虑到孩童的常规疗程方法是每日一次类固醇皮射，用做改善身高和代谢异常。对于病征和其护理者而言，每日1次注射疗程的负担较正，导致依从性不佳和整体而言治果下降。月份6年末26日，Ascendis荣华也向FDA提交了每周1次长效TransCon人类固醇疗程孩童类固醇神经性的生物制品上市申请人，维昇荣华拥有该产品中都国权益，在中都国的III期临床试验也正要来进行中都。